Pfizer και BioNTech καταθέτουν σήμερα αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση για το εμβόλιο

Posted on 20 Νοεμβρίου, 2020, 2:33 μμ
4 secs

Όπως ανέφεραν σε ανακοίνωση τους το μεσημέρι της Παρασκευής 20 Νοεμβρίου, οι Pfizer και η BioNTech, θα υποβάλουν για έγκριση εντός της μέρας το δυνητικό εμβόλιο τους κατά του κορωνοϊού, στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Η κίνηση αυτή καθιστά τις δύο εταιρείες να είναι οι πρώτες οι οποίες θα υποβάλουν αίτηση για κανονιστική έγκριση εμβολίου κατά της Covid-19.

Σε κοινή δήλωση τους σημειώνουν ότι έχουν συγκεντρώσει αρκετά δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου, τα οποία πρόκειται να ικανοποιήσουν την αμερικανική ρυθμιστική αρχή, με δόσεις του εμβολίου να είναι έτοιμες για διανομή εντός ωρών από την έγκριση του, η οποία θα μπορούσε γίνει μέχρι και τα μέσα Δεκεμβρίου.

Όπως αναφέρουν οι Financial Times, εάν το εμβόλιο εγκριθεί θα πρόκειται για την ταχύτερη διανομή φαρμακευτικού σκευάσματος στην ιστορία, ενώ παράλληλα θα είναι και η πρώτη φορά που χρησιμοποιείται η τεχνολογία mRNA, η οποία στέλνει γενετικές οδηγίες στα κύτταρα για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση, αντί να χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη μορφή του ιού.

Τη περασμένη Δευτέρα οι δύο εταιρείες γνωστοποίησαν τα δεδομένα από την τελική φάση (3) των κλινικών δοκιμών, στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 43 χιλιάδες άτομα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το εμβόλιο έχει ποσοστό αποτελεσματικότητας της τάξης του 95%. Σύμφωνα με τις FT, τα αποτελέσματα των δοκιμών ικανοποιούν (και με το παραπάνω) τα κριτήρια που απαιτούνται από την αμερικανική FDA για την έγκριση του εμβολίου.

...